职位概述

负责医疗器械生产过程的全程质量管理，确保产品符合国家及国际法规要求（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR等），优化生产流程，保障产品质量与安全性，维护质量管理体系（QMS）有效运行。
1. 生产管理
制定并监督生产计划，确保按时交付且符合产能要求；优化生产工艺流程，提升效率并降低成本；管理生产团队，确保操作符合SOP（标准操作规程）和GMP（良好生产规范）；协调跨部门资源（研发、采购、仓储等），解决生产中的技术问题。
2. 质量管理
建立和维护质量管理体系（ISO 13485、GMP等），主导内审、外审及整改；监控生产全流程质量（原材料验收、过程检验、成品放行），处理偏差与不合格品；编制质量文件（质量标准、验证方案、风险评估报告等）；跟踪法规更新（如中国《医疗器械监督管理条例》、FDA 21 CFR Part 820），确保合规性。
3. 风险与改进
主导CAPA（纠正与预防措施）、客户投诉调查及产品召回管理；运用质量管理工具（如FMEA、PDCA）进行风险分析与持续改进；推动产品注册、临床试验样品生产等环节的质量支持。
4. 数据与报告
分析生产与质量数据（如良率、投诉率），提出改进建议；定期向管理层汇报质量目标达成情况及体系运行状态。

其他要求

薪酬福利

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